核心导读：药品、医疗器械极化妆品质量安全事关人民群众身体健康和生命安全，莆田市食品药品监督管理局荔城分局结合辖区实际，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，撸起袖子加油干，进一步规范药品、医疗器械及化妆品市场秩序，切实保障辖区人民群众用药安全。
  依托专项整治，规范药械市场秩序

       “请提供一下冷藏设施设备使用记录、疫苗运输全程冷链记录和疫苗进货凭证；把这一批次的百白破疫苗的合格证提供一下。”这是荔城分局执法人员在疫苗专项整治期间检查的主要内容。
  2018年，该分局针对药品及医疗器械的监管重点、盲点，以专项检查为手段，开展了疫苗质量安全、医疗机构药械质量安全、药品不良反应监测等一系类整治工作。其中，将社会关注度高的疫苗质量安全、执业药师“挂证”以及医疗机构药械质量安全等列为重点专项工作，对辖区零售药店执业药师进行约谈，签订执业药师在岗在位承诺书，查处执业药师不在岗销售案件9起；对认证期满两年的药店进行跟踪回访，重点检查药店是否严格执行药品经营质量管理规范，查处药店未严格执行药品经营质量管理规范案件19起；联合卫计部门对辖区所有疫苗接种单位进行拉网式检查，重点检查疫苗冷链运输和存储问题。截止目前，该分局共检查企业400多家次，发现并督促整改到位60多个问题，查处药械案件38件，依法从严从重查处违法违规行为，消除药械安全隐患。
  该分局胡振林副主任表示，“治乱用重典，要提高违法成本，对那些无视规则、违法法律法规的人，要严厉打击，依法查处，坚决守住公共安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。”
  掌握方式方法，严打药械网络违法

       在互联网医药经济强劲发展的今天，“互联网+”模式已经成为药械销售的一种趋势。该分局开展了药品“净网2018”和“网剑行动”整治工作，走访检查辖区7家互联网药械经营企业，检查发现部分企业在网上销售处方、未在网页公示信息服务证书编号等问题，执法人员立即责令企业进行，并对违法行为依法进行查处。
  随后，该分局组织召开药品“净网2018”专项集体约谈、网络市场监管专项行动集体约谈会，共对辖区3家大型医疗器械网络经营企业、4家互联网药品经营企业进行约谈。并与各企业签订医疗器械网络经营安全承诺书、互联网药品质量安全承诺书、互联网药品信息服务承诺书。同时，安排专人对药械企业自建网站进行检测，在对企业严格监管的同时，也帮助企业分析自身的不足，提高企业的竞争力。
  “新时代，要有新作为，针对药械网络销售监管难的问题，我们按照‘线上线下一致’的监管原则，认真做好网络药械监管工作，确保网络药品、医疗器械质量安全。”该分局陈苇主任表示。
  夯实监管基础，规范化妆品经营使用

       “终于通过化妆品经营规范单位检查了，谢谢你们。”黄石某化妆品店的负责人开心地接过了《化妆品经营规范单位通知书》。针对化妆品市场混乱，索票索证不齐全等问题，该分局连续两年持续开展化妆品规范创建，引导化妆品店诚信经营，规范经营、真实宣传，达到 “六规范”“六统一”“六个明显”。
  该分局工作人员通过多次走访，耐心指导，化妆品经营户从最开始的不懂不了解，不配合嫌麻烦，慢慢的被工作人员的热诚打动，渐渐的开始主动询问，主动整改，知道规范是市场发展的必经之路，进一步增强了作为经营主体的责任意识。今年，共创建12家化妆品规范店，通过以点带面，用示范带动行业自律，为辖区的化妆品监管打下了基础，为消费者创造安全放心的消费环境。
  该分局主任科员陈金萍表示：“化妆品已逐步成为人民群众生活必需品，产品质量安全越来越受到各方关注。但是化妆品监管基础比较薄弱，特别是化妆品使用环节,化妆品经营者普遍存在诚信守法意识差、质量安全意识淡薄等问题,市场秩序亟待进一步整顿规范。”
  为了弥补了当前美容美发机构化妆品使用安全监管存在的空白，针对美容美发机构经营的化妆品“不合法、不合格、来源不可追溯”等问题。该分局开展了美容美发机构专项检查，重点对销售的进口、国产非特殊用途化妆品是否有批准文号（备案号）进行检查，批准文号（备案号）信息是否与批准（备案）的一致，产品是否在有效期内等情况进行检查，通过发放《美容美发单位化妆品监管告知书》、签订《美容美发单位化妆品质量安全承诺书》等方式，督促美容美发单位认真开展自查自纠，要求其自觉履行化妆品质量安全主体责任和规范经营行为，严格执行索证索票和台账管理等相关规定。通过专项整治，为进一步规范化妆品经营使用秩序，切实保障了化妆品质量安全。
  培训提升能力，打造专业监管队伍

       打铁还需自身硬。药械属于类别繁多、技术前沿、专业性强的行业，作为药械监管执法人员，既要政治过硬，又要本领高强，提高监管队伍自身能力至关重要。为了打造一支有底气专业性强执法队伍，今年以来，荔城分局根据监管需要，通过邀请特药监管专家林少山、法律法规专家蔡金凤进行授课，参与省、市级组织的培训，分局以“老带新 传帮带”的方式进行现场指导，借助荔城区药品及医疗器械行业协会力量等方式开展一系列有针对性的培训，培训内容涵盖新版GSP现场检查指导原则、医疗器械监管实务、药品生产特药监管、药械不良反应监测、药品法律知识、化妆品规范建设等内容，促使监管人员全面提高依法执政本领、狠抓落实本领和驾驭风险本领。
  该分局药品股负责人张军说到：“‘不积跬步无以至千里’，只有沉下心，踏实掌握药械知识，才能有履行药械安全监管职责的底气，才能切实为人民群众把好用药用械安全的关卡”。
  协会参与共治，推动药械行业自律

       为更好地帮扶药械企业发展，该分局积极沟通联系莆田市荔城区药品及医疗器械行业协会，联合举办了全区药品GSP认证培训、中药饮片鉴别培训、药械企业安全生产管理培训等6场培训，组织全市医药公司和连锁总部的负责人及质管经理共40多人前往先进企业参观学习药品经营质量管理经验；荔城分局、药械协会和莆田学院联合开办为期10周的药学培训班，鼓励企业内部员工报考执业药师，有效提升企业药品从业人员的专业水平，同时也缓解了企业外聘执业药师难的压力。
  “今年以来，协会充分发挥纽带作用，凝聚药品及医疗器械生产经营企业和食药监管部门力量，解决企业之需，促进企业自律。”该协会秘书长李云钦表示。
  顺应改革需要，该分局指导荔城区食品行业协会和荔城区药品及医疗器械行业协会进行重组，于2018年10月25日召开莆田市荔城区食品药品行业协会正式成立，这也是莆田市首家食品药品行业协会。
  据介绍，荔城区食品药品行业协会由荔城区从事食品、药品、医疗器械等行业有关的生产、经营、使用、医疗机构和个人等自愿组成，是非营利性社会团体，接受荔城区民政局的监督管理和区食品药品监督管理部门的业务指导。
  荔城区委常委、副区长林萍兰在成立大会上强调：“协会的整合成立，是统筹食品药品业务板块，整合加强社团力量，对我区食品药品安全监管、食品药品企业发展具有重要意义。”食品药品安全是全社会共同关注的焦点，党和政府高度重视。要做好食品药品安全工作，要保证食品药品市场的健康发展，单纯依靠政府的监管还不能完全解决，必须通过协会强化行业自律，协助政府和企业实施行业管理，改进行业内无序竞争、不规范经营等乱象，进一步消除食品药品安全隐患。她对食品药品行业协会工作提了三点希望：一要履行协会宗旨，切实提高服务能力；二要树立诚信意识，促进行业公平竞争；三要科学整合资源，培育地方特色品牌。
  药品、医疗器械、化妆品质量安全是重大的民生和公共安全问题，荔城分局将继续坚持人民利益至上，不断创新监管方式，高效廉洁执法，消除风险隐患，用务实的作风、为民的情怀、扎实的工作，实施药械安全放心工程，规范药械、化妆品生产经营秩序，构建覆盖全过程的监管体系、责任体系、技术支撑体系和产业服务体系，不断提升药械安全水平，确保全市人民群众用药安全。
  晚报记者  林双辉 通讯员 张军